Los reguladores en el Reino Unido han reprogramado el medicamento cannabidiol Epidiolex como un medicamento de la Lista 5, moviendo el medicamento aprobado para tratar formas graves de epilepsia de la clasificación del Programa 2, mucho más restrictiva. GW Pharmaceuticals, el fabricante del medicamento, anunció el martes que la medida del Ministerio del Interior entraría en vigencia en las cuatro naciones constituyentes del Reino Unido de inmediato, con Irlanda del Norte promulgando legislación separada.
“La decisión de trasladar Epidiolex a un bajo nivel de control es importante para los pacientes, sus familias, los profesionales de la salud, los farmacéuticos y el Servicio Nacional de Salud (NHS) en general, lo que reduce los costos y garantiza que el medicamento se pueda dispensar más fácilmente, ” Dijo Chris Tovey , CEO de GW, en un comunicado de prensa. “La extensa información preclínica y clínica que GW desarrolló para respaldar la aprobación del medicamento por parte de las autoridades reguladoras fue fundamental para este importante cambio de horario”.
Aprobado como tratamiento para la epilepsia severa
Epidiolex es una solución oral con sabor a cannabidiol (CBD) que reduce las convulsiones en niños con epilepsia. El medicamento, que no es psicoactivo, también contiene menos de 0.1 por ciento de THC. Epidiolex, que es producido por GW Pharmaceutical en sus instalaciones en el Reino Unido, fue aprobado para su uso como tratamiento para dos formas graves de epilepsia de inicio en la infancia por la Unión Europea el otoño pasado.
El Consejo Asesor sobre el Uso Indebido de Drogas del Reino Unido (ACMD) y su Comité Técnico recomendaron el cambio de horario para Epidiolex en enero de este año. La ACMD citó el “bajo riesgo de abuso potencial, bajo riesgo de dependencia y bajo riesgo de desvío” como justificación para la reclasificación de un medicamento controlado de la Lista 2 a la Lista 5. La ACMD también señaló que Epidiolex es “distinto de otros CBD disponibles comercialmente. (cannabidiol) que contiene suplementos que no han solicitado autorización de comercialización como medicamento ”y que el cambio de horario, por lo tanto, solo se aplica a la formulación de GW.
Cambiar la clasificación de Epidiolex del Anexo 2 al Anexo 5 lo elimina de casi todos los requisitos del Reino Unido para medicamentos controlados. GW dijo que el cambio facilitará a los pacientes la obtención de sus medicamentos y aliviará a los profesionales de la salud y a los farmacéuticos de los onerosos requisitos de almacenamiento e informes.
Medicamento también disponible en los EE. UU.
En los Estados Unidos, el medicamento es comercializado por GW bajo el nombre comercial Epidiolex. En junio de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó el medicamento como un tratamiento para el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, dos formas debilitantes de epilepsia infantil que pueden causar docenas o incluso cientos de convulsiones por día y, a menudo, no se pueden tratar con éxito con otros medicamentos
En septiembre de 2018, la DEA cambió la clasificación de Epidiolex, pasando del Anexo 1 al Anexo 5, aunque el cambio no se aplica al CBD en sí ni a otros medicamentos que contienen el cannabinoide. A principios de este año, la DEA eliminó Epidiolex de la lista nacional de sustancias controladas.
Lee También: Reino Unido | Podrían retirar el CBD de los estantes el próximo año
