La Casa Blanca completó recientemente su revisión de la orientación pendiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la investigación de marihuana y CBD, aunque queda por ver si el borrador del documento finalmente se dará a conocer al público.
La FDA presentó su plan propuesto, titulado “Cannabis y compuestos derivados del cannabis: consideraciones de calidad para la investigación clínica”, a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) en mayo. Se conocen pocos detalles sobre su contenido, pero un portavoz de la FDA le dijo previamente a Marijuana Moment que podría informar el enfoque de la agencia para desarrollar regulaciones para la comercialización de CBD.
OMB terminó su revisión la semana pasada, según lo informado por InsideHealthPolicy. Esto ocurre días después de que se lanzó una factura de gastos para la FDA que incluye una disposición que proporciona “fondos para desarrollar un marco para regular los productos de CBD”.
Sin embargo, a pesar de que se finalizó la revisión, un representante de la FDA le dijo a Marijuana Moment el viernes que la agencia “no puede proporcionar una actualización de cuándo (o incluso si) emitirá esta guía”.
“Será anunciado a través del Registro Federal en caso de que pase a publicación”, dijeron.
No está del todo claro por qué la guía no se publicará al final, pero la FDA puede demorar un tiempo en implementar las modificaciones sugeridas por la Casa Blanca durante el último mes, y es posible que haya más niveles de revisión más allá de OMB que podría determinar cuándo y si se finalizará.
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También queda por ver si la FDA planea esperar a que se finalice esta guía específica y que se complete la investigación resultante antes de que llegue a emitir reglas finales para los productos de CBD en general. Las partes interesadas han estado esperando ansiosamente esas regulaciones para que puedan aprovechar al máximo la legalización del cáñamo y sus derivados.
El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en mayo que las políticas de la Casa Blanca que requieren que OMB revise los documentos científicos en primer lugar representan un paso oneroso que retrasa la emisión de orientación.
Más allá de enviar el borrador del plan de investigación a la Casa Blanca para su revisión, la FDA también solicita comentarios del público sobre la seguridad y la eficacia del CBD en el período de comentarios que ha decidido mantener abierto indefinidamente. La agencia dijo en una actualización al Congreso en marzo que tiene varias preguntas específicas que quiere responder antes de decidir si el cannabidiol puede comercializarse legalmente. Eso incluye preguntas sobre el impacto de los diferentes métodos de consumo y las interacciones farmacológicas.
Esta semana, la FDA presentó un informe al Congreso sobre el estado del mercado de CBD , y el documento describe los estudios que la agencia ha realizado sobre el contenido y la calidad de los productos derivados del cannabis que ha probado en los últimos seis años.
Mientras tanto, la FDA mantiene discreción de cumplimiento cuando se trata de acciones contra compañías que venden productos de CBD independientemente de la falta de regulaciones y ha dicho que actualmente se dirige a vendedores que hacen afirmaciones especialmente extravagantes o no autorizadas sobre el valor terapéutico de sus productos.
