Un equipo de Validcare se reunió con miembros del Consejo de Productos de Cannabis de la FDA en marzo para compartir los hallazgos iniciales de un estudio de seguridad humana de productos de CBD derivados del cáñamo, según un comunicado de prensa.
El estudio patrocinado por la industria se encargó y diseñó en respuesta a las solicitudes de la FDA de datos basados en la ciencia, de modo que la FDA pueda determinar la vía reguladora adecuada para estos productos.
Los hallazgos preliminares no mostraron evidencia de enfermedad hepática en los 839 participantes, y ningún aumento en la prevalencia de pruebas de función hepática elevadas en comparación con una población con una incidencia similar de afecciones médicas.
El co-investigador Jeff Lombardo, Pharm.D., BCOP, dijo en el comunicado de prensa: “Nuestro criterio de valoración principal en este estudio es observar los efectos hepáticos potenciales en adultos que ingieren formas orales de CBD derivado del cáñamo durante un mínimo de 60 días. Lo que observamos hasta la fecha no es evidencia clínica de enfermedad hepática en ningún participante. Observamos elevaciones leves y clínicamente insignificantes de las pruebas de función hepática en menos del diez por ciento de los consumidores, independientemente de la edad, la composición y forma del producto y la cantidad consumida. Tres de los 839 participantes tenían 3 veces los niveles normales de la enzima hepática ALT. Estos tres consumidores están tomando medicamentos recetados que se sabe que elevan las enzimas hepáticas y estamos investigando si los medicamentos recetados u otros factores contribuyen a estos valores atípicos”.
Casi el 70% de los participantes del estudio informaron tener una afección médica y tomar medicamentos para estas afecciones, sin un aumento en la notificación de eventos adversos; los estudios de poblaciones similares demuestran una elevación del 11% en las pruebas de función hepática, mientras que este estudio demostró una elevación del 9%.
“Este hallazgo inesperado y positivo hace que los datos sean aún más convincentes y proporciona datos significativos para considerar medidas de seguridad secundarias en la población general”, dijo Keith Aqua, MD, Co-Investigador Principal. “Nos alientan estos hallazgos y esperamos que este estudio proporcione a la FDA suficientes datos basados en la ciencia para determinar y tomar medidas en un camino regulatorio seguro hacia adelante. Continuaremos analizando estos datos del mundo real y agregaremos una segunda cohorte a este estudio para aumentar la certeza estadística para la seguridad del hígado y las medidas secundarias en diversas poblaciones y consumidores con diversas afecciones médicas”.
Los investigadores se reunieron con la FDA el 15 de marzo y revisaron los resultados de seguridad. También discutieron el establecimiento de un canal de comunicación directo a la FDA para que pueda recibir datos agregados sin procesar, cegados para su análisis.
12 empresas proporcionaron fondos, productos y certificados de autenticidad, y ayudaron con el reclutamiento: Asterra Labs, Care by Design, CBDistillery, CBD American Shaman, Charlotte’s Web, Columbia Care, Global Widget, HempFusion, Infinite CBD, Kannaway, Medterra CBD y SunMed CBD.
Patrick McCarthy, director ejecutivo de Validcare, dijo en el comunicado de prensa: “El liderazgo del Congreso le pidió a ValidCare hace casi 18 meses que participara en la ayuda de la industria para recopilar datos de seguridad para la FDA. Entendemos la importancia, la importancia y la necesidad inmediata de la investigación de seguridad del CBD para la FDA, la industria y el consumidor estadounidense. Este primer estudio de su tipo, dirigido por la industria y de múltiples marcas, requería confianza, colaboración, excelencia operativa, innovación y resiliencia. Demuestra el increíble potencial de la investigación clínica descentralizada para aumentar el acceso de los participantes y acelerar los resultados, incluso durante los momentos más difíciles. Estamos emocionados de que nuestros investigadores principales continúen, amplíen e informen sobre este trabajo fundamental en los próximos meses. Una vez completado, los resultados de seguridad de este estudio se compartirán con las marcas participantes y la FDA.
