El número acumulado de autorizaciones para que pacientes individuales en Brasil importen productos de cannabis medicinal no registrados llegó a 18,650 a fines de marzo, según datos compartidos con Marijuana Business Daily por el regulador de salud del país.
Las aprobaciones de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) para importar los productos han crecido rápidamente en el último año, y aunque esta ruta pretende ser un esquema de acceso especial para casos excepcionales, Brasil se ha convertido en el mercado más grande de América Latina.
Los productos de cannabis medicinal no registrados, independientemente del contenido de THC, solo pueden ser importados por pacientes individuales después de que un médico y ANVISA hayan firmado.
La agencia de salud no restringe los productos a solo CBD, pero en la práctica, el CBD representa la mayoría de las importaciones.
Durante el primer trimestre de 2020, casi 3.000 pacientes recibieron autorización para importar productos no registrados, un aumento del 25% respecto al trimestre anterior y un 123% más en comparación con el mismo período en 2019.
Las autorizaciones otorgadas hasta 2019 fueron originalmente válidas por un año, pero a principios de este año, el regulador de salud extendió automáticamente esas asignaciones por 12 meses más.
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MJBizDaily estima que el número máximo de pacientes autorizados para importar era de 11.317 a fines de marzo.
Ningún CBD de venta libre o alimentos con CBD están autorizados en Brasil.
Este tipo de acceso a productos no registrados, a menudo llamado “uso compasivo”, es común en toda la región.
Si bien ciertamente representa una oportunidad, también presenta desventajas, ya que es ineficiente para enviar a pacientes individuales.
A finales de 2019, Brasil aprobó nuevas reglas que permiten que los productos de cannabis sin eficacia comprobada a través de ensayos clínicos obtengan una “autorización sanitaria”, válida durante los primeros años de comercialización.
A diferencia de los productos no registrados importados por pacientes individuales, estos pueden fabricarse en el país y su distribución en farmacias está permitida.
Las nuevas reglas, que entraron en vigencia en marzo, crearon entusiasmo en la industria. Pero hasta ahora, las expectativas de que las “autorizaciones sanitarias” ampliarían el acceso, y las oportunidades comerciales, en gran medida no se materializaron.
El 16 de julio, ANVISA le dijo a MJBizDaily que hasta el momento solo se había aprobado un producto bajo las reglas y que la agencia no tenía una sola solicitud pendiente para evaluar.
Aunque la eficacia comprobada a través de ensayos clínicos no es necesaria en los primeros años de comercialización de estos productos, las regulaciones sanitarias brasileñas han establecido otros requisitos de calidad farmacéutica, que incluyen:
Certificación de buenas prácticas de fabricación. Las nuevas regulaciones determinaron que hasta diciembre de 2022, ANVISA aceptará certificaciones GMP emitidas por agencias de salud de países PIC / S. Después de diciembre de 2022, solo se permitirán las certificaciones ANVISA.