La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó el martes un borrador de orientación sobre el desarrollo de medicamentos a base de cannabis.
Esto ocurre semanas después de que la Casa Blanca completara su revisión del documento, despejando su camino para su lanzamiento público.
La FDA todavía está en el proceso de desarrollar regulaciones que podrían permitir que el CBD se comercialice como un alimento o suplemento dietético, pero mientras tanto ha trabajado para crear estas nuevas pautas de investigación para la fabricación de medicamentos.
Gran parte de la orientación, que está “limitada al desarrollo de medicamentos humanos y no cubre otros productos regulados por la FDA”, cubre los conceptos básicos para llevar a cabo investigaciones autorizadas por el gobierno federal con fines de desarrollo de medicamentos, como dónde se permite a los investigadores obtener cannabis y la importancia de demostrar la capacidad de “fabricar constantemente un producto de calidad”.
“Una variedad de partes interesadas ha expresado interés en el desarrollo de drogas que contienen cannabis y compuestos que se encuentran en el cannabis. Los cambios legislativos recientes también han abierto nuevas oportunidades para la investigación clínica del cannabis”, dijo la comisionada principal adjunta de la FDA, Amy Abernethy, en un comunicado de prensa. “A medida que ese cuerpo de investigación progresa y crece, la FDA está trabajando para apoyar el desarrollo de medicamentos en esta área”.
El principal cambio legislativo al que hizo referencia es el Proyecto de Ley Agrícola 2018, que legalizó el cáñamo a nivel federal y sus derivados, como el CBD.
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Para los investigadores, esa reforma significa que ya no están sujetos a ciertas restricciones que existen para la marihuana. Por ejemplo, la FDA señaló en el nuevo documento que, siempre y cuando un fabricante produzca productos de cáñamo que cumplan con la definición federal de contener no más de 0.3 por ciento de THC, los científicos pueden usar eso para estudios en lugar de depender del único fabricante de marihuana autorizado por el gobierno de la nación. La Universidad de Mississippi.
“Este cambio ofrece a los patrocinadores e investigadores de estudios clínicos nuevas opciones que no involucran al [Programa de Suministro de Drogas del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas]”, escribió la FDA.
Debido a que las concentraciones excesivas de THC podrían hacer que el cáñamo sea ilícito según la ley federal, la FDA dedicó una sección a las pruebas de estándares para productos derivados del cáñamo.
