La semana pasada, el Representante de Oregon Kurt Schrader (D) y el Representante de Virginia Morgan Griffith (R) presentaron la Ley de Estabilización del Mercado y Protección al Consumidor de CBD derivado del cáñamo y el cáñamo de 2020 (“ HR 8179 ”). Si se promulga en su forma actual, la HR 8179 legalizaría la fabricación, venta y comercialización de cáñamo, cannabidiol derivado del cáñamo y otros extractos de cáñamo (denominados colectivamente “Productos de cáñamo”) como suplementos dietéticos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. (“FDCA”).
Esto significa que estos productos estarían exentos de la ” Regla de exclusión de medicamentos ” de la FDCA, que, como ya comentamos anteriormente, actualmente impide la venta y comercialización de cualquier sustancia que haya sido aprobada o investigada por la FDA como un nuevo medicamento como alimento convencional. O suplemento dietético: en julio de 2018, la FDA aprobó el CBD como ingrediente farmacéutico en Epidiolex.
Para cumplir con la FDCA, estos productos de cáñamo deberían cumplir con el marco regulatorio existente impuesto a los suplementos dietéticos. Este marco regulatorio integral exige, en parte, que estos productos sean seguros y estén debidamente etiquetados y comercializados.
Debido a que los productos de cáñamo no se vendieron ni comercializaron en los EE. UU. Como suplementos dietéticos o alimentos convencionales antes del 15 de octubre de 1994, se considerarían ” nuevos ingredientes dietéticos ” o “NDI”.
De conformidad con la Sección 413 de la FDCA, si un suplemento dietético contiene un NDI, su fabricante y distribuidor deben asegurarse de que el NDI esté debidamente comprobado como seguro y debe notificar a la FDA sobre ese ingrediente antes de su comercialización.
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Para cumplir con este estándar, los fabricantes y distribuidores de productos de cáñamo tendrían que proporcionar a la FDA información que sea la base sobre la que hayan concluido que se espera razonablemente que sus productos de cáñamo sean seguros en las condiciones recomendadas o sugeridas en el etiquetado.
Si los fabricantes o distribuidores recibieran una carta de no objeción de la FDA, o ninguna respuesta en absoluto, podrían comercializar legalmente sus Productos de cáñamo después de que finalice el período de notificación de 75 días, asumiendo que de hecho hay un historial de uso u otra evidencia de seguridad que establezca que los productos de cáñamo, cuando se usan en las condiciones recomendadas o sugeridas en el etiquetado, se espera razonablemente que sean seguros.
Cuando se trata de requisitos de etiquetado, los fabricantes y distribuidores de productos de cáñamo deben asegurarse de que el empaque de sus productos contenga elementos de etiquetado específicos , como una declaración de identidad y un panel de información nutricional, y que no contenga declaraciones médicas sobre los valores terapéuticos de sus productos. La inclusión de afirmaciones médicas sugeriría que el uso previsto de los Productos de cáñamo es el de un medicamento y, por lo tanto, violaría la FDCA y justificaría acciones de cumplimiento de la FDA y la Comisión Federal de Comercio (“FTC”).
En resumen, la promulgación de HR 8179 ayudaría a aliviar las incertidumbres regulatorias que rodean la legalidad de los productos de cáñamo, que han obstaculizado las oportunidades de mercado para los agricultores y las empresas de cáñamo. Además, la aprobación de este proyecto de ley bipartidista ayudaría a aumentar la calidad y seguridad de los productos de cáñamo y, por lo tanto, protegería a los consumidores.
Si, como un consenso de las partes interesadas del cáñamo, apoya HR 8129, debe comunicarse con sus representantes e instarlos a copatrocinar este proyecto de ley. Para mensajes generados automáticamente, visite el Centro de Acción en línea de US Hemp Rountable.
