El tratamiento complementario con Epidiolex, una forma oral de cannabidiol (CBD), reduce efectivamente la frecuencia de las convulsiones en personas con síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), independientemente de la administración conjunta con el medicamento anticonvulsivo clobazam , según a un estudio de revisión.
Los hallazgos, que sugieren que CDB puede tener sus propias propiedades antiepilépticas, contradicen las teorías actuales que afirman que los beneficios del CBD se deben solo a su capacidad para aumentar la disponibilidad de clobazam en el cuerpo, lo que ha restringido su prescripción en Europa.
Sin embargo, se necesitan más estudios para aclarar si clobazam aumenta y en qué medida aumenta los efectos antiepilépticos del CBD, anotaron los investigadores.
Se sugiere que el CBD, el principal cannabinoide no psicoactivo (componente activo) en la planta de cannabis, tiene propiedades anticonvulsivas, antiinflamatorias, antioxidantes, neuroprotectoras e inmunomoduladoras.
El Epidiolex de GW Pharmaceuticals, una forma oral purificada de CBD, fue el primer medicamento a base de cannabis que se aprobó en los EE. UU., Y más recientemente, en Europa, para tratar las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet y LGS, otro tipo de epilepsia infantil grave en pacientes de 2 años y mayores.
A diferencia de su indicación independiente en los EE. UU., la aprobación europea de Epidiolex se limitó a una combinación con clobazam, que se comercializa como Onfi y Sympazan en los EE.UU., y como Frisium y Tapclob , entre otros, en Europa.
Esta limitación fue impulsada por un debate sobre los efectos anticonvulsivos individuales de Epidiolex, ya que del 50% al 60% de los participantes en los ensayos de Epidiolex también estaban en clobazam, y se descubrió que Epidiolex aumentaba los niveles sanguíneos del componente activo de clobazam.
Sin embargo, estudios abiertos no controlados sugirieron que Epidiolex reduce la frecuencia de las convulsiones independientemente del uso de clobazam. Otros estudios también han resaltado que existe una interacción y efecto bidireccionales entre el CBD y el clobazam y que su combinación solo conduce a mayores efectos anticonvulsivos cuando se administra CBD en su dosis terapéutica.
Por lo tanto, el significado clínico de estas interacciones sigue siendo en gran parte desconocido. Para evaluarlo es aún más relevante, teniendo en cuenta que la combinación de CBD con clobazam ha demostrado afectar el perfil de seguridad del CBD, aumentando la frecuencia de eventos adversos, principalmente somnolencia, sedación y neumonía.
Ahora, investigadores en Italia, Austria y Suiza se propusieron evaluar el impacto de la administración conjunta de clobazam sobre la efectividad del CBD en pacientes con Dravet y LGS mediante la revisión sistemática de los datos publicados de ensayos aleatorios controlados con placebo.
Se incluyeron cuatro ensayos multicéntricos de Fase 3, que abarcaban 714 participantes (429 que recibieron CBD y 285 un placebo), en el metanálisis. La edad media de los pacientes osciló entre 9 y 15 años y se administró Epidiolex dos veces al día a una dosis diaria total de 10 o 20 mg / kg.
Los participantes habían sido tratados previamente con una mediana de cuatro a seis medicamentos antiepilépticos (rango, 0 a 28) y estaban recibiendo una mediana de cuatro (rango, 0 a 5) al momento de la inscripción, con clobazam y valproato de sodio como los más comunes.
Más de la mitad de los pacientes en los grupos Epidiolex (55.9%) y placebo (55.4%) también fueron tratados con clobazam.
Los resultados mostraron que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Epidiolex logró al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones, en comparación con los que recibieron un placebo. Esto fue cierto tanto para los pacientes que no recibieron clobazam (29,1% frente a 15,7% en el grupo de placebo) como para aquellos que fueron tratados conjuntamente con clobazam (52,9% frente a 27,8%).
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En particular, los pacientes que no fueron tratados conjuntamente con clobazam mostraron tasas de respuesta más bajas (tanto con Epidiolex como con placebo). El equipo señaló que estos pacientes pueden ser particularmente difíciles de tratar, ya que habían fallado más medicamentos anticonvulsivos, incluido clobazam, y tenían una mayor frecuencia de convulsiones al momento de la inscripción.
“Este análisis sugiere que el CBD tiene una actividad y eficacia anticonvulsivas independientes independientemente de la administración (de clobazam) y no puede respaldar la restricción de prescripción actual”, escribieron los investigadores.
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Sin embargo, enfatizaron que estos ensayos tenían algunas limitaciones y que se necesitan estudios más grandes y adecuados para aclarar los efectos de esta interacción, lo que puede ayudar a guiar las decisiones de tratamiento.
